小误区:药监局批准的都是安全的

http://www.sina.com.cn 2007年03月16日17:51 新浪生活

  小误区:凡是美国食品药品监督管理局(FDA)批准了的药,都是安全的

  我们有位病人在FDA工作。不久前她说了一个情况,证实了我们一直以来的怀疑。虽然评估、测试药物效力的资料,包括公司内部进行的研究,都必须提交报告给FDA,但是,关于药物测评的信息却并没有强制要求全部对外公布,以接受公众的监督。

  换言之,医药公司对FDA开诚布公,而对公众却并非如此。有些药物甚至没有经过充分测试就公开销售,因为它们在被评估时,根本不会被拿来对老年人和婴幼儿进行测试;有些药物也是在最近才针对女性人群做测试;大部分药物对胎儿和孕妇的影响如何,还是未知数。即使是时至今日,推广的新药中也有33%并未按照FDA的要求,给出针对不同性别分析得出的安全性和有效性的数据。

  此外,大多数药物都没有进行在与其他药物共用情况下的各种可能反应的测试。即使有,也通常是与其他类型的药物进行一般性的对比,而不是和各个类型中的每一种药物比较。

  更可怕的是,常用药实际用于治疗的症状,往往不是最初得到FDA批准的那些情况。例如,人工合成的雌性激素目前被广泛用于降低心脏病发作的危险和预防女性骨质疏松症,而这些功能都没有得到官方批准,它只被批准用于治疗潮热。事实上,《医师案头指导书》里特别指出,这种药不应用于预防骨质疏松症,因为它会增加女性患心脏病的危险。最近一个为期4年的调查研究结果表明,有冠心病病史的女性接受雌性激素治疗的,心脏发生严重问题的可能性增大了。因此,假如你曾有过心脏病发作的情况,或者医生说你有冠状动脉阻塞及其他心脏方面的问题,你应该向医师详细咨询雌性激素治疗方法的利弊。

  许多药物起初获得了FDA的批准,后来又被撤销,这是因为它们带来的危险显而易见。曲格列酮曾被用于治疗糖尿病,虽然它可以控制血糖,但是也会造成患者因肝脏衰竭而死亡。《新英格兰医学杂志》报道的一项研究发现,年轻健康的女性服用含有吡哌酸的非处方类

减肥产品后,发生出血性中风(颅内出血)的概率翻了15番。据FDA估计,每年因摄入吡哌酸而患上中风的人数在200~500人,而吡哌酸投入市场已有50多年的时间,这说明它可能已导致数以万计的人患上中风。

  药物为什么会带来这样严重的负面效应?原因显而易见,患者个体各具特点,致病因素千差万别,而科研人员研究药物关注的标准,是年龄在30岁、体重为80千克的白种男性会出现的生理反应。但是,并非所有人都是年龄在30岁、体重为80千克的标准白种男性。而且不同的人种对不同药物也有不同的反应,某些人种,比如美国黑人和亚洲人,对降血压药物的反应往往就不一样。

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