对药源性疾病的认识经历了一个漫长的过程。

    早在1870—1890年，人们就开始调查氯仿麻醉造成猝死的原因，经了解才弄清楚了氯仿麻醉猝死的原因是氯仿能增强心肌对儿茶酚胺的敏感性，造成严重心律失常而死。1937年美国有107例死于磺胺酏剂，后来发现磺胺酏剂的溶液里含有二乙烯乙二醇，因制药工人不了解这种化合物的毒性，错误使用所造成的。因此，该事件的发生促使了美国FDA加大对新药批准和新药上市后的管理。

    20世纪40年代以后，以青霉素为代表的多种抗生素研制成功与广泛应用后，陆续出现了过敏性休克、听神经损害、肾损害和骨髓抑制等不良反应。20世纪60年代后肾上腺皮质激素在临床上广泛应用，特别是60年代的“反应停”事件，即在欧洲发生的8000多例畸形婴儿的“药害”灾难，使药源性疾病范围又进一步扩大。

    20世纪70年代心得宁上市4年左右，发现它能引起奇特而严重的“眼-黏膜-皮肤”综合征，有的患者因服用该药而失明，有的因腹膜纤维化导致肠梗阻而死亡。以上两起突发事件引起了世界极大的震惊，人们对药源性疾病的严重性有了进一步的认识和警惕。

    无疑，药源性疾病的发生、发展与化学药物的日益增多密切相关。据统计，近年来由于应用化学药物比较广泛，因药物不良反应而住院的病人已占到住院病人的3%～5%，有10%～20%的住院病人容易患药源性疾病，加上临床大剂量用药、长期用药、多药治疗的情况愈来愈多，药源性疾病有明显增多的趋势。